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IVD临床试验改革助力行业高质量发展


对于体外诊断行业来说,历版临床试验技术指导原则对产品的临床研究都具有巨大的影响力,这是因为除了在历版《体外诊断试剂注册管理办法》中有部分原则性规定外,通用的指导原则是体外诊断产品(IVD)开展临床试验的最主要依据。也因此,历版临床试验技术指导原则均坚持了完整全面的特点,将IVD临床试验相关的所有内容用一个指导原则全面概括,如伦理要求、临床实验设计要求、机构要求、结果报告要求等。


随着医疗器械审评审批制度改革的深入推进,新版《医疗器械临床试验质量管理规范》在修订过程中将IVD纳入管理,这对IVD临床试验来说是一个巨大的进步。新版指导原则也引用了正在修订中的《医疗器械临床试验质量管理规范》的内容。

与历版临床试验技术指导原则相比,新版指导原则的主要变化体现在坚持科学原则与提升质量管理两个重点方面。

科学原则贯穿临床试验设计实施全过程


第五,新版指导原则也关注了IVD临床试验中的一些特殊情况,如对于不同样本类型的情形,之前的要求不够细化,导致不同的情况下临床要求相同或相近。该版指导原则中将不同样本类型区分为不同的情况,根据不同样本类型之间差异的程度提出不同的临床要求,对于性能完全无差异的样本,允许统一纳入汇总分析,体现了更精细科学的临床要求。

科学的临床试验设计和实施离不开良好的质量管理,质量管理是实现临床试验结果真实、可靠的保障。新版指导原则修订前期将IVD临床质量管理的所有内容进行了梳理,后续随着《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订,IVD临床试验质量管理即将进入有法可依的新阶段。新版指导原则中不再包括通用质量管理要求,而是直接引用《医疗器械临床试验质量管理规范》的通用要求。


新版指导原则细化补充了IVD临床试验质量管理细节的要求。如临床试验前管理,强调应确保产品设计已定型,完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等,且结果应能够支持临床试验;临床试验中使用的试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;临床试验开展过程中要求各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验以避免偏倚造成中心效应;数据与记录更详细地规定了对数据的管理和记录的要求,这一点至关重要;对试验试剂管理要求等。新版指导原则中的细化要求对《医疗器械临床试验质量管理规范》的通用要求形成了有效补充,两者结合将对IVD临床试验全过程的质量管理提供有效依据。


除了上述两方面的重点变化,IVD临床试验与其他临床研究一样必须遵循伦理原则。新版指导原则不再提及免于知情同意的情况,作为技术指导原则,仅提出基本伦理原则,不作具体涉及法规的规定。具体操作中应由伦理委员会执行国家卫健委最新相关规定。


从整体上看,IVD临床试验的改革目的是适应行业创新发展的需要,特别是对于高风险产品和新产品来说,临床证据的重要性不言而喻。只有依靠科学的设计、可靠的实施、严格的质量管理,才能输出真实、有效、可靠、充分的临床证据,支持更好产品上市,服务于临床诊疗。




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