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新品速递:罗氏、赛默飞、透景、明德、天隆、科华、新产业、美康等众多新品发布

透景生命

11月10日,透景生命2021年度渠道合作峰会暨新品发布会上,透景发布了三大全新产品:




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全自动核酸检测前处理一体机

一键全自动,"样本闭盖进,构建好PCR体系出",高效高通量,96个样本全过程仅需30分钟,安全防污染,与PCR核酸检测无缝对接。


定量、联检、指标升级,最全肾脏相关自身免疫菜单。



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Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q 数字PCR系统

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Applied Biosystems™ QuantStudio™ Absolute Q™数字PCR系统采用具有专利的微流体阵列式芯片技术。相比于其他数字PCR平台,该系统可在20480个固定纳米级微孔中生成95%以上的有效反应液滴,具有更少的死体积,且ROX通道具有质控功能,非正常液滴予以排除分析;PCR扩增前后信号采集,自动排除假阳性。配备3个LED光源,最多支持5个荧光检测通道(工厂校正),每份样本中可进行多靶标检测。



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AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站

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罗氏诊断全新推出全自动的测序建库工作站——AVENIO Edge System,本届进博会是它在中国的首秀,它的技术突破点在于通过自动化、规范化的前期工作,解决这些痛点。对患者而言,无论是肿瘤患者、遗传病患者,还是呼吸道传染病领域的患者,都能获得更精准的治疗。





明德生物

明德生物取得了由国家药品监督管理局颁发的一项三类医疗器械注册证,该医疗器械为实时荧光PCR分析仪QPT1000,基于荧光聚合酶链反应原理,与公司生产配套的核酸检测试剂盒共同使用,在临床上用于核酸样本的定性检测。

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新羿生物

新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文(京械注准20212220583)。这一高性能产品的获批,是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入,为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具,是数字PCR领域的重要突破,是分子诊断领域的重要进展。




天隆科技

11月8日,苏州天隆生物科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA核酸。




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T183X核酸提取或纯化试剂(qEx-DNA/RNA病毒)

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天隆发布了自主研发生产的T183核酸提取或纯化试剂(qEx-DNA/RNA病毒)的升级款——T183X。T183X基于天隆NP968系列、GeneRotex系列、PANA 9600系列磁珠法核酸提取系统,10分钟即可完成1-96个样本的核酸提取,同时对加样孔位加入特殊颜色指示剂,可以帮助实验人员精准识别加样,操作更高效。


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国内首款单核苷酸位点微卫星不稳定(MSI)基因检测试剂盒

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北京阅微基因技术股份有限公司自主研发的微卫星不稳定基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证(国械注准20213400936)。本试剂盒是国内首款基于单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒,通过荧光PCR+毛细管电泳法,可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点(BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27)的不稳定状态,从而判断MSI分型状态,辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。



新产业

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。


 


华科泰生物

北京华科泰生物技术股份有限公司骨代谢多个项目I型前胶原氨基端延长肽(P1NP)磁微粒化学发光法、I型前胶原氨基端延长肽(P1NP)荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法、β-胶原特殊序列(β-CTx)荧光免疫层、人N端中段骨钙素(N-MID-OT)磁微粒化学发光法和人N端中段骨钙素(N-MID-OT)荧光免疫层析法获得产品注册证。新品注册证的取得,联合公司原有的重点产品:25-羟基维生素D(25-OH-D)、甲状旁腺激素(PTH),进一步完善了公司骨代谢项目检测的产品线。



圣庭医疗

圣庭医疗重磅推出脑炎/脑膜炎28项病原体检测,基于MuticapTM多重PCR技术,并结合圣庭专利的Inline-codeTM低起始量检测技术,可快速准确检测中枢神经系统感染的28项病原体,一次性覆盖了中枢神经感染的常见病原菌,一站式经济高效解决临床痛点。该项目通过检测覆盖脑炎/脑膜炎的常见病原,精准诊疗,提升病原学的诊断水平,提高诊疗的时效性。




同时,小编也汇总了11月以来,获得国家药监局注册证的产品清单:



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