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注意!这些医疗器械或将禁止委托生产

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

编辑:安诺影

医疗器械MAH制度的建立被视为行业的一项颠覆性改革,它实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。但值得注意的是并非所有的医疗器械都可以委托生产,《医疗器械监督管理条例》中明确规定“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产”。

近日,国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》公开征求意见,反馈意见截止时间为2021年12月15日。

此次公布的目录主要涉及部分有源植入医疗器械(4种),无源植入医疗器械(14种)以及其他(可吸收外科防粘连敷料、组织工程生物羊膜、角膜基质片、阴道补片/盆底补片)等。

2020年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,其中第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。

2021年3月19日,国务院发布的《医疗器械监督管理条例》中再次明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革

医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。

据《火石创造》报道,国内医疗器械相关企业共45403家,其中生产企业1.6万家,其中90%以上都是中小型企业,规模以上企业不足10%,年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低,其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境,让创新企业研发企业专注于产品研发环节,把生产环节开放给专业服务企业,在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元,并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪,显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展,从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿,年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等,正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下,医疗器械MAH制度也将持续深化。

附:禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)

一、部分有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器(12-01-01)

2.植入式心律转复除颤器(12-01-02)

3.植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

4.植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、部分无源植入医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)

2.丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)

3.同种异体骨修复材料(13-05-03)

4.硬脑(脊)膜补片(13-06-04)

5.动脉瘤夹(13-06-05)

6.颅内支架系统(13-06-06)

7.颅内栓塞器械(13-06-07)

8.颅内弹簧圈系统(13-06-08)

9.颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

11.整形填充材料(13-09-01)

12.整形用注射填充物(13-09-02)

13.乳房植入物(13-09-03)

14.组织工程支架材料(13-10)

三、其他

1.可吸收外科防粘连敷料(14-08-02)

2.组织工程生物羊膜(16-07-09)

3.角膜基质片(16-07-10)

4.阴道补片、盆底补片(18-04-02)

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。


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