深圳医疗器械展|深耕心血管精准诊疗，北芯生命以自主创新引领国产替代浪潮

在心血管疾病诊疗领域国产化替代加速的背景下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")作为专注于高端医疗器械自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业，正通过持续的技术创新实现关键突破。公司聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等临床需求迫切的领域，依托自主研发的核心技术平台，成功打破多项进口垄断，推动我国心血管精准诊疗水平的整体提升。

凭借多年创新积累，北芯生命已构建起完整的研发体系。公司通过跨学科研发团队，在有源介入医疗器械领域实现全链条技术突破，建立了四大核心技术平台：微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台，以及高性能信号与图像算法及应用软件平台。这些平台的建立为公司持续创新提供了坚实基础。

依托这些完全自主研发的技术平台，北芯生命形成了与核心技术相关的境内外已授权发明专利共86项和软件著作权共34项。这些技术成果成为公司产品创新的坚实基础，也让其在多个领域实现了国产同类领先的研发成果落地。其中，核心产品血管内超声（IVUS）系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，均进入国家创新医疗器械特别审查程序，填补了国内市场空白，改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

北芯生命具备全球化商业视野，其产品在国内外市场均获得一定认可。核心产品FFR系统于2020年上市后，2021年即占据30.6%的国内市场份额。公开资料显示，该系统逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，覆盖国内30个省市的医院，同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现临床应用。

在生产方面，北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系，且符合国际ISO13485质量标准，为产品的稳定供应提供了保障。

展望未来，随着核心技术平台的持续升级和全球市场布局的深化，北芯生命将在提升心血管疾病诊疗水平、推动高端医疗器械国产化进程中发挥更加关键的作用，为全球患者提供更优质的医疗解决方案。

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