医疗器械展会 首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

今日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请。实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段，也成为“十五五”规划纲要明确的未来产业中首个落地的重大创新医疗产品。

　　国家药监局官网公布信息，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、气动手套设备等八大核心部件组成，采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，专为18至60岁C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C 级的四肢瘫患者设计。患者需满足疾病确诊超1年、病情稳定6个月以上，手部无法完成抓握但上臂尚存部分功能的临床条件。临床试验结果显示，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而提高患者生活质量。

　　作为融合医学、计算机、电子、机械等多学科的前沿技术，脑机接口已被纳入国家“十五五”规划纲要重点培育的未来产业，与量子科技、具身智能、6G等并列成为国家科技战略布局的核心领域。国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。

　　近年来，我国脑机接口产业生态持续完善，政策支持体系不断健全。2025年以来，工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，国家药监局出台我国首部脑机接口医疗器械标准，国家医保局专门设立相关价格项目，形成了覆盖研发、审批、临床应用的全链条政策支持体系。截至目前，我国脑机接口相关企业已达200余家，在非侵入式技术路径上实现与国际并跑甚至部分领跑，侵入式关键器件差距快速缩小，产业规模稳步扩大。

　　国家药监局下一步将持续做好高端医疗器械审评审批工作，以高效能监管助力产业高质量发展，同时加强该产品上市后监管，切实保障患者用械安全。

　　据统计，我国现存脊髓损伤患者达374万，每年新增约9万人，其中颈段脊髓损伤所致的四肢瘫患者面临严重的生活自理困境。这款创新产品的临床应用，将有效破解这一群体的功能代偿难题。

免责声明

本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。