2026上海医疗器械展览会 14款医疗器械进入创新绿色通道

7月2日，国家器审中心发布“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）”，拟同意14款产品进入“绿色通道”。公示时间：2025年7月2日至7月16日。

1.产品名称：乳腺超声辅助评估软件

申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品、服务和解决方案。公司紧贴临床需求，通过技术创新和融合创新，助力全球医疗机构提质增效，帮助世界各地改善医疗条件。

公司主要产品覆盖三大业务领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和数智化解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，产品远销全球190多个国家及地区。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有63家境外子公司；在国内设有36家子公司、30余家分支机构，形成了庞大的全球化研发、生产制造、营销以及服务网络。基于公司在三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势，叠加“三瑞”智慧生态系统和持续进化 25 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2024年年度报告的垂域 AI 大模型，公司已经从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的数智化方案商。

凭借全面的数智化整体解决方案、创新的临床价值、可靠的产品质量、完善的售后服务，公司三大业务领域的产品和解决方案在海内外全新高端客户群突破上持续加速，迈瑞的影响力和知名度得到进一步提升。更重要的是，公司已经完成了“设备+IT+AI”的智能医疗生态系统搭建，推出了全球首个临床落地的重症医疗大模型——启元重症医疗大模型，并将持续通过“三瑞”生态与设备的融合创新，结合大数据、人工智能，为医疗机构提供全院级数智化整体解决方案，真正做到用技术的手段解决优质医疗资源分布不均的痛点，助力全球医疗机构提升诊疗能力和运营效率，同时提高公司在全球高端客户群的渗透率和品牌粘性。

2.后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体

申请人：无锡蕾明视康科技有限公司

无锡蕾明视康科技有限公司（简称蕾明视康）成立于2010年，是一家专业从事研发、生产和销售人工晶状体等眼科高端耗材的科技型企业。公司致力于突破国内折叠式人工晶状体的技术研发瓶颈和产业化关键技术，打造具备国际先进技术水平的中高端人工晶状体系列产品，打破进口垄断，让中国品牌走向世界。

蕾明视康研发实力雄厚，拥有一支由多位博士带队的高学历研发团队，同时和国内科研以及临床医院合作已成功研发新一代的疏水性丙烯酸酯材料及多款人工晶状体系列产品；产品技术性能已达到国际先进水平，RS 系列人工晶状体上市前临床试验结果显示，“蕾明视康人工晶状体各项指标均与同类进口人工晶状体相类似，具有很好的改善视觉功能的作用。

3. 头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统

申请人：深圳大医伽玛刀科技有限公司

深圳大医伽玛刀科技有限公司，自1993年成立以来，始终致力于医疗科技领域的发展与创新。公司总部位于深圳市坪山区，专注于高端医疗器械的研发、生产和销售，特别是在伽玛刀等放射治疗设备领域拥有深厚的技术积累。企业集研发、生产、销售、服务于一体，产品涵盖Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械，广泛应用于肿瘤治疗等医疗领域。

4. 近距离放射治疗计划软件

申请人：苏州普能医疗科技有限公司

苏州普能医疗科技有限公司成立于2020年5月，是一家专业从事肿瘤近距离放射治疗相关产品研发、生产与服务的国家级高新技术企业。

公司创始团队拥有丰富的肿瘤放疗领域从业经历，具备强大的自主研发实力，已取得一系列具有自主知识产权的创新成果。公司先后获评国家高新技术企业、苏州市姑苏创新创业领军人才企业、苏州工业园区科技领军人才企业等称号。

公司坚持”专注前沿科技，助力精准医疗”的发展理念和目标，不断探索近距离放疗科技前沿，潜心致力于复合引导自适应近距离放射治疗系统产品的研发。已获得医疗器械生产许可证及4项医疗器械产品注册证。

5. 弦波型后房屈光人工晶状体

申请人：杭州爱晶伦科技有限公司

杭州爱晶伦科技有限公司是上市公司昊海生物科技（科创版代码688366，港股H06826）控股的一家位于杭州市余杭区的眼科高新技术公司，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的创新型眼科医疗器械企业。

6. 可降解锌合金界面螺钉

申请人：北京尚宁科智医疗器械有限公司

北京尚宁科智医疗器械有限公司创立于2021年，是一家以医用金属材料的研究与应用为核心业务的创新型生物医疗器械企业。

公司专注于可降解锌合金技术在人体环境下的全面应用。公司研发的医用可降解锌合金技术获国家科学技术进步二等奖，在其基础上研发的医疗器械，具有生物相容性良好、组织炎症反应小、力学性能高等优点，并实现了降解速率可控，降解产物安全。公司产品线丰富，目前已有多个产品完成研发及产品定型，其中运医产品已进入临床试验阶段，预计未来一年内申报注册。同时，妇科、儿科及其他管腔支架类产品也在有条不紊地研发中。

公司一直秉承基于研发创新，精于质量控制的务实经营理念，致力于成为中国可降解锌合金医疗植入器械的的领军者。公司的核心研发团队由国家万人计划科技创新领军人才领衔，创新能力强，研发成果卓著；经营团队覆盖医疗、生产、临床、金融、市场、法律等多个专业领域，运营专业化及市场化程度高。公司与国内多家医院的著名专家主任开展合作，以临床需求为导向，确保患者受益，目前已拥有十余项核心发明专利，搭建了“产、学、研、医、用”的科研成果转化的创新平台。

7. 产品名称：电生理三维导航射频脉冲消融系统

申请人：美敦力公司

美敦力始终坚信医疗科技可以为改善人类健康发挥更重要的作用。1957年，美敦力创始人厄尔 · 巴肯先生（Earl Bakken）发明了世界第一台由电池驱动的便携式体外心脏起搏器。如今，美敦力已经成为全球医疗科技、服务和解决方案的领导者，业务已遍布全球150多个国家和地区，拓展至70余种疾病领域，覆盖心血管、外科业务、神经科学与糖尿病等领域。美敦力以医疗科技帮助全球患者“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”。每一秒钟，全球就有超过两位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力在全球拥有90000多名员工，并且认可每个员工的个人价值。美敦力积极履行企业社会责任，在全球拥有多种项目，致力于回馈社会、优化运营、改善环境。

8. 产品名称：牙种植牵引器

申请人：上海央山生物科技有限公司

9. 产品名称：一次性带可吸收钉电动痔吻合器

申请人：施爱德（厦门）医疗器材有限公司

施爱德（厦门）医疗器材有限公司创立于2010年，系大博医疗（股票代码：002901）旗下，是一家专业从事外科医疗器械的研发、生产与销售的医疗器械公司。

施爱德医疗自创立以来，高度重视人才培养，打造了一支百人专业化研发团队，形成坚实的技术壁垒；始终坚持自主研发，打造了众多技术含量高、附加价值优的创新外科手术产品，成功取得110项发明专利；致力科技创新，与国内外十余所院校、科研机构建立了长期稳定的产学研合作关系，深度探索外科新技术、新产品，为公司发展注入持续动力。

依托总部强大制造实力，施爱德医疗配备来自美国、日本、德国、瑞士等地先进的生产设备，构建集设计、工艺、制造和品控于一体的数字化管理平台，先后顺利通过ISO13485、CE的认证及现场检查。秉承匠心制造、坚持精益生产，公司凭借比肩国际水平生产实力，以卓越的产品品质，赢得良好知名度和声誉。

以临床需求为导向，施爱德医疗打造多元化的外科器械产品线，产品布局涵盖通道系列、吻合系列、结扎系列、超声刀系列、气腹机系列及人工智能等领域。精心耕耘，公司通道系列产品市场覆盖率位居全国同类产品前三，并远销至韩国、智利、荷兰等10多个国家和地区，不断得到国内外市场的关注和认可。

10. 产品名称：脉冲电场消融系统

申请人：心航路医学科技（广州）有限公司

EnChannel Medical 由电生理学领域的医学和行业专家于 2020 年创立，是一家领先的心脏技术公司，总部位于中国广州，在加利福尼亚州尔湾设有子公司。该公司的全球团队致力于开发直观、安全、有效的个性化解决方案，以协助电生理学家治疗复杂心律失常患者。

11. 产品名称：可降解房间隔缺损封堵器

申请人：上海锦葵医疗器械股份有限公司

上海锦葵医疗器械股份有限公司成立于2003年，是一家专业从事心血管介入高值耗材的研发、生产及销售的高科技创新企业。目前在售的单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器均为国内首创，进一步提高了结构性心脏病患者的临床治疗效果。公司积极响应国家“推进高端医疗器械国产化”的号召，与国内多家临床实验基地及科研机构形成联合，积极推进产学研一体化发展机制，不断实现技术突破，是中国可降解封堵器的研发先驱！

锦葵医疗现已通过ISO13485质量体系认证及GMP认证许可，拥有近80项发明专利，并承担多项国家自然科学基金及省市级科委项目。我司致力于打造既有技术研发实力，又有社会责任感的国产医疗器械品牌，为先天性心脏病患者提供卓越的治疗方案，推动心血管疾病治疗的高质量发展。

12. 产品名称：硼中子俘获治疗系统

申请人：国科中子医疗科技有限公司

国科中子医疗科技有限公司成立于2021年12月29日，坐落在东莞松山湖，注册资本4亿元，是由中国科学院控股有限公司联合中国科学院高能物理所、东莞松山湖科学城等组建成立的专门从事加速器硼中子俘获治疗(BNCT)高端医疗设备研发、生产和市场推广的高新技术企业。

13. 产品名称：可吸收隔离水凝胶

申请人：上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司是上海市“专精特新”企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。企业由海外归国资深博士领衔的管理团队创办，是致力于生物医用材料前沿技术产业化的高科技平台型企业。公司建成全球领先的医用水凝胶技术平台，为肿瘤的治疗提供创新医疗器械解决方案，建立了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG 水凝胶平台。瑞凝生物现拥有4000余平米研发中心、GMP洁净车间和各类理化、微生物检测实验室，并拥有一支在产品研发、质量控制和企业管理等方面的高水平人才队伍。公司当前已获得启明创投等国内外知名投资机构数亿元人民币投资，并与高校、科研院所和三甲医院建立深入产学研合作，不断开发创新产品。

14. 产品名称：

经导管室间隔心肌内射频消融系统

申请人：苏州赛纳思医疗技术有限公司

赛纳思医疗是一家专注于重大心血管疾病的全球性创新型医疗科技公司，自成立以来始终致力于以临床需求和临床价值为驱动，秉持“安全有效 简单可及”的理念，为全球医疗健康提供创新解决方案。 目前在研产品线聚焦于心衰和房颤管理，其中治疗梗阻性肥厚型心肌病的室间隔射频消融系统创新疗法获FDA突破性器械认定。未来赛纳思医疗希望把更多中国临床创新实践推到世界的舞台，造福全球患者。

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