贵州金玖生物技术有限公司自主研发的医用无菌冻干敷料，日前顺利通过贵州省药品监督管理局审批，正式获得医疗器械注册证。
这是金玖生物布局医美修护赛道的首款核心产品。“当前，传统敷料存在易粘连伤口、换药易造成二次损伤等问题；而进口功能性敷料价格偏高，加重患者与基层医疗机构负担，同时，国内高端活性创面敷料长期依赖进口，国产产品在活性留存、无菌管控、常温储运等方面存在短板，市场缺口显著。”项目负责人韩思哲说，在此背景下，金玖生物紧跟国家医疗器械国产化政策，联合医疗机构开展产学研攻关，成功研发出了这款具备自主知识产权的医用无菌敷料。
贵州金玖生物研发的医用无菌冻干敷料
在研发期间，团队先后联合长沙、山东等地医美机构及医院，完成了临床痛点调研、配方与工艺路线确定、实验室小试、中试生产、稳定性及生物相容性试验，攻克了冻干工艺调整、无菌控制两大技术难点，并通过型式检验、无菌验证与注册申报，最终实现产品定型。
贵州金玖生物生产车间
“目前，该产品已具备量产能力，但我们尚未启动大规模量产，还在寻找合适的合作伙伴。预计投产后，月销售量可达5—8万支，年收入有望达到100—300万元。”韩思哲说。该产品的上市，将有助于降低临床耗材成本、实现国产替代。同时也将成为企业打通医美销售渠道、布局医美领域的重要起点，为企业后续相关产品的研发与落地奠定良好基础。
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