2026年6月，国家药监局共批准三类IVD产品52个，涉及40家体外诊断企业。
根据上海医疗器械展统计，贝尔生物有4款产品获批，安普利、英诺特各有3款产品获批，太阳生物、珠海丽珠、圣湘生物、优思达、亿立方各有2款产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。
产品详情如下（排名不分先后）：
仪器/系统类
南京英诺唯真生物科技有限公司
实时荧光PCR分析仪
国械注准20263221256
厦门安普利生物工程有限公司
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
国械注准20263221259
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
国械注准20263221290
杭州博日科技股份有限公司
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
国械注准20263221267
苏州绘真医学检验有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20263221279
质控品/校准品/对照品
上海太阳生物技术有限公司
凝血因子正常质控品
国械注准20263401212
凝血因子异常质控品
国械注准20263401282
武汉康珠生物技术有限公司
水痘-带状疱疹病毒IgG抗体质控品
国械注准20263401260
南京普恩瑞生物科技有限公司
Hep Par-1病理质控片
国械注准20263401261
中元汇吉生物技术股份有限公司
多项肿瘤标志物质控品II
国械注准20263401318
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品
国械注准20263401388
Roche Diagnostics GmbH
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测阳性质控品
国械注进20263400230
试剂
杭州隆基生物技术有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20263401142
厦门安普利生物工程有限公司
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401143
浙江正熙生物技术有限公司
CD3-FITC/CD4-PECy7/CD8-APCCy7/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20263401210
珠海丽珠试剂股份有限公司
肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20263401214
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20263401266
南京申基医药科技有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401215
圣湘生物科技股份有限公司
A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20263401217
肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401295
西安金磁纳米生物技术有限公司
MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20263401257
杭州优思达生物技术股份有限公司
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
国械注准20263401262
肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
国械注准20263401273
丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
国械注准20263401263
深圳市亿立方生物技术有限公司
百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20263401264
遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
国械注准20263401292
骏实生物科技（上海）有限公司
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20263401265
北京英诺特生物技术股份有限公司
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401269
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401274
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401281
杭州百殷生物科技有限公司
HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20263401270
珠海贝索生物技术有限公司
结核分枝杆菌抗原（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401272
北京九强生物技术股份有限公司
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
国械注准20263401280
北京泰格科信生物科技有限公司
念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）
国械注准20263401287
杭州丹威生物科技有限公司
腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401294
江苏宏微特斯医药科技有限公司
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401320
上海睿璟生物科技有限公司
人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20263401321
厦门市波生生物技术有限公司
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263401368
北京贝尔生物工程股份有限公司
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）
国械注准20263401370
埃可病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20263401381
抗嗜肺军团菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20263401385
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20263401386
上海万子健生物科技有限公司
人乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）
国械注准20263401374
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401380
苏州天隆生物科技有限公司
人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20263401389
广州达安基因股份有限公司
肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263401391
SYSMEX CORPORATION
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注进20263400212
Abbott Ireland Diagnostics Division
单纯疱疹病毒1型IgG抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
国械注进20263400213
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