2026上海国际医疗器械展会|两款创新医疗器械获批上市

近日，国家药监局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统两个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。

上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装文件组成，功能模块包括确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置）。该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。

先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17~36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6~13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5~9mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围为7~25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围为12~36mm，长度≥20mm。

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